建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown 7 h5 J3 _! D' q- ?
出處：WebMD醫學新聞 * Y3 E( Q1 K: E6 G: r- U i
公仔箱論壇, Y$ |* w' C4 y3 Z5 S
美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。tvb now,tvbnow,bttvb$ \9 }8 \+ J' X9 A; l1 T' Z# i
/ c" [: B s \5 k& V5 ~" _www1.tvboxnow.com Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。4 T* @$ L6 B p$ a
2 v$ ]4 l2 f+ R5 W M% W Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。2 V8 u- @, x1 Z+ h) z5 w
www1.tvboxnow.com$ S+ Q9 H. T3 K! G: {& C; ?# l
糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
9 ~1 K# H0 }* I8 g1 mwww1.tvboxnow.com TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。& H. @) ~+ n, J/ K# G, E" O9 ~
委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。
" D, }9 B4 i+ `$ R, o( [6 \www1.tvboxnow.com
. F4 v) E0 ^, L- N: f5 B公仔箱論壇 整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。tvb now,tvbnow,bttvb% M" \$ v3 j5 q- u5 a5 T8 I4 }- ~
; J' s, X* X8 q2 f
兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。0 w1 T6 ] `7 E2 t0 {( p
; ?, U5 h- D" q9 m7 N7 `5 owww1.tvboxnow.com 根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
1 g, o% k V6 M* e0 y) E% ^ . s* z* ]. B; I9 \' _* j
36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。
% d1 u* B# b& G3 ^% d- o, i
& l' k7 J2 q6 c; D% Vtvb now,tvbnow,bttvb 整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。/ `) \+ A) j* H1 J( B; V! @
8 @0 i/ D# L) d3 a- }- F* p3 Q1 OTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
6 a' `. g1 S9 J4 O+ r4 V5 P& d
l7 |$ t1 H r, q. k 死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。
- M6 {/ S- D8 f# r' A' C* J
& X* M( w' O) B6 D4 n9 yTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。/ Y# H% S: o) }/ v
tvb now,tvbnow,bttvb# x3 G. s! K1 Q" U
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
| 
